Phthalate in Arzneimitteln

Phthalate sind Ester der Phthalsäure oder Benzol-1,2-dicarbonsäure.

Dibutylphthalat und Diethylphthalat sind sogenannte Weichmacher und werden u.a. auch als Hilfsstoffe in der Arzneimittelherstellung verwendet, um die Umhüllungen von Kapseln, Dragees oder Filmtabletten magensaftresistent zu machen

Da einige Phthalate im Tierversuch gesundheittsschädliche Wirkungen zeigten, daß auch die in Arzneimitteln verwendeten Weichmacher das Risiko von Fehlbildungen in der Schwangerschaft sowie von Entwicklungsstörungen bei Kleinkindern erhöhen könnten.

Zu diesem Thema sind in letzter Zeit verschiedene Publikationen erschienen, u.a.

Beiträge in Öko Test-Magazin und plusminus

In der März-Ausgabe kritisiert das Öko Test-Magazin unter demTitel »Lasst die Hüllen fallen« die Verwendung von Weichmachern wie Diethylphthalat und Dibutylphthalat in der Galenik von Tabletten, Kapseln und Dragees und weist auf toxikologische Bewertungen dieser Hilfsstoffe hin. Hierbei wird ein Vorsorgegrenzwert der EU von 0,1 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag zitiert. Dies ergäbe bei einem 70 Kilogramm schweren Menschen eine tägliche Grenzmenge von 7 Milligramm. Die pharmazeutisch verwendeten Mengen liegen bei den genannten Präparaten nach Aussage des Magazins im Bereich von 0,148 Milligramm Diethylphthalat beziehungsweise 0,11-0,37 Milligramm Dibutylphthalat jeweils pro Einzeldosis. Dies bedeutete, dass zum Erreichen des Grenzwertes ungefähr 20-64 Kapseln eingenommen werden müssten, was jenseits jeder Dosierungsempfehlung der jeweiligen Hersteller läge.

Die ARD griff in der Sendung plusminus das Thema Weichmacher in pflanzlichen Medikamenten erneut auf. Es handelte sich um 51 getestete Arzneimittel, deren Namen im Internet veröffentlicht wurden.

  Homepage von plusminus

   Liste der Medikamente:

Weitere Informationen zu Phthalaten in Arzneimitteln und eine regelmäßig  aktualisierte Arzneimittelliste finden  Sie  auf der Homepage der Drei-Eichen-Apotheke, Baden-Baden.

Stellungnahme des BfArM: keine akute gesundheitliche Gefährdung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sieht bei Medikamenten mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) keine akute gesundheitliche Gefährdung oder Risiken für Ungeborene. Auch schwangere Frauen sollten sich nicht von aktuellen Medienberichten zu neuen Studienergebnissen verunsichern lassen. «Die von Schwangeren mit einigen Arzneimitteln eingenommenen Mengen DBP sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist», teilte das Institut am Dienstag in Bonn mit. DBP wird in Arzneimitteln als Weichmacher in Kapselhüllen oder in Tablettenüberzügen verwendet.

Die neuen Studiendaten weisen laut Institut zwar auf eine deutliche Überschreitung der Grenzwerte hin, wenn DBP-haltige Arzneimittel wie empfohlen eingenommen werden. Die von den Versuchspersonen eingenommenen Mengen DBP seien aber immer noch deutlich niedriger gewesen, als die, die in Tierversuchen einen biologischen Effekt auslösten.

Dibutylphthalat war von der EU als «fortpflanzungsgefährdend» eingestuft und zusammen mit anderen Phthalaten in Spielzeug, Babyartikeln und Kosmetika verboten worden. Bei Medikamenten ermöglicht Dibutylphthalat laut BfArM eine Freisetzung von Wirkstoffen im Magen-Darm-Trakt oder sorgt für eine ausreichende Haltbarkeit.

Eine Verunsicherung von Patienten, die DBP-haltige Arzneimittel einnähmen, sei nicht gerechtfertigt, betonte BfArM-Leiter Prof. Reinhard Kurth. «Sollte sich aus den neuen Studienergebnissen tatsächlich eine andere europaweite Bewertung von DBP in Arzneimitteln ergeben, hat das BfArM die Möglichkeit, den Austausch gegen andere gleichwertige Hilfsstoffe einzuleiten.»

Über eine mögliche Frucht schädigende Wirkung von DBP liegen laut BfArM Ergebnisse aus Tierversuchen vor, aus denen ein Grenzwert für eine unbedenkliche lebenslange Einnahme von DBP abgeleitet wurde. Dieser liege in der EU für Gebrauchsgegenstände bei 100 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Tag und sei 2005 für Lebensmittel auf 10 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Tag neu festgesetzt worden

Der Inhalt dieser Seite wurde von der LAK Thüringen übernommen. Weitere Informationen dazu liegen uns bisher nicht vor.

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